Portales
médicos
JANUVIA® (sitagliptina), desarrollado por el laboratorio Merck,
Sharp & Dohme (MSD) para el tratamiento de la diabetes tipo 2,
ha conseguido el permiso de comercialización de la Comisión
Europea. JANUVIA es el primer y único medicamento de una nueva
clase de fármacos conocidos como inhibidores de la dipeptidil
peptidasa 4 (inhibidores DPP-4), que aumenta la propia capacidad
del organismo para reducir los índices elevados de azúcar en la
sangre.
JANUVIA ha sido aprobado por la Unión Europea (UE) para el
tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el
control glucémico en combinación con metformina, cuando la dieta
y el ejercicio, junto con la metformina, no son suficientes para
conseguir un adecuado control glucémico. Para pacientes con
diabetes mellitus tipo 2 en los cuales el uso de un agonista del
PPARg (tiazolidinediona) es apropiado, Januvia está indicado en
combinación con el agonista PPARg cuando la dieta y el ejercicio
+ PPARg no proporcionan un control adecuado de los niveles de
glucosa.
Una toma diaria de JANUVIA reduce de forma considerable la
glucosa
En pruebas realizadas, la eficacia de JANUVIA es comparable a un
fármaco comúnmente utilizado para la reducción de la glucosa (glipizida).
JANUVIA fue comparado con glipizida en pacientes que ya tomaban
metformina con una media de hemoglobina glicosilada (HbA1c)
basal de 7,5%. Ambos fármacos, JANUVIA y glipizida, redujeron la
HbA1c el 0,7%. Además, el grupo tratado con Januvia registró una
pérdida de peso de 1,5 kg, comparado con la ganancia de 1,1 kg
en el grupo de glipizida. La hipoglucemia (cuando el nivel de
azúcar en sangre es muy bajo) fue significativamente más
frecuente en pacientes tratados con glipizida más metformina
(32%), mientras que los pacientes cuyo tratamiento fue Januvia
más metformina presentaron unas tasas de hipoglucemia del 4,9%.
En otro estudio de adición de JANUVIA pacientes previamente no
controlados con metformina, más del triple de pacientes
alcanzaron el objetivo de la Federación Internacional de
Diabetes de conseguir una tasa de hemoglobina glicosilada (HbA1c
) por debajo del 6,5% cuando se añadió JANUVIA, en comparación
con aquéllos que continuaron sólo con la metformina. JANUVIA
también ha demostrado su eficacia sobre la glucemia al añadirse
junto con tratamientos con tiazolidinediona (TZD) o metformina.
La dosis recomendada de JANUVIA es de 100 mg al día.
La aprobación de Januvia se aplica a los 27 países miembros de
la UE, incluidos el Reino Unido, Alemania, Francia, Italia y
España, así como también Noruega e Islandia (que siguen las
decisiones de la Agencia Europea del Medicamento). JANUVIA se
lanzará en los países miembros en breve plazo. Fuera del mercado
comunitario, JANUVIA se comercializa en 42 países de todo el
mundo, incluyendo Méjico, Estados Unidos y Filipinas.
“Actualmente más de 53 millones de personas en Europa, el 8% de
la población, vive con diabetes. De ellos, cerca de la mitad no
presentan un control adecuado de su glucosa en sangre. La
aprobación de JANUVIA en Europa ofrece a los pacientes con mayor
necesidad de tratamiento una ayuda para combatir esta enfermedad,
y remarca el compromiso de MSD en el campo de la diabetes”,
comenta Stefan Oschmann, presidente de Merck & Co para Europa,
Oriente Medio, África y Canadá.
La aprobación de la Comisión Europea se ha hecho en virtud de la
revisión de los datos sobre el perfil de tolerabilidad,
seguridad y eficacia de JANUVIA. La información para la
aprobación del medicamento se ha basado en estudios realizados
en aproximadamente 4.000 pacientes con diabetes tipo 2 tratados
con sitagliptina. En los ensayos clínicos de fase III,
controlados con placebo, la incidencia de hipoglucemia en los
pacientes que recibieron JANUVIA fue comparable a los pacientes
que recibieron placebo (1,2% JANUVIA frente al 0,9% placebo). En
un análisis conjunto de los pacientes que han participado en 9
ensayos clínicos con una duración de hasta 2 años, el abandono
debido a efectos adversos relacionados con los fármacos fue del
0,8% en el tratamiento con JANUVIA y del 1,5% en otros
tratamientos.
Los efectos secundarios conocidos sin causa relacionada con el
medicamento o que sucedieron en al menos el 5% o más de los
pacientes tratados con JANUVIA hacen referencia a infecciones
del tracto respiratorio superior y nasofaringitis. Algunos
efectos secundarios escasos sin causa alguna incluyen náuseas,
somnolencia, dolor abdominal, diarrea, hipoglucemia,
osteoartritis y dolor en extremidades.
JANUVIA no debe prescribirse en pacientes con diabetes tipo 1 o
con tratamiento de cetoacidosis diabética, dado que no sería
efectivo en estos casos. JANUVIA solamente debería usarse
durante el embarazo en caso de ser claramente necesario. Debe
emplearse mucha precaución en mujeres en periodo de lactancia.
Januvia está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a
sus sustancias activas o a cualquiera de los excipientes del
producto. Asimismo, no se recomienda a niños menores de 18 años
debido a falta de información sobre su seguridad y eficacia en
esta franja de edad.
Dosificación
La dosis recomendada de JANUVIA es de 100 mg al día, con o sin
alimento, y para todas las indicaciones.
En casos de insuficiencia hepática de leve a moderada, o con
insuficiencia renal leve (creatinina [CrCl] ≥ 50 ml/min), la
dosis no se ajustará. Existe limitada experiencia en estudios
clínicos con JANUVIA en pacientes con insuficiencia renal
moderada y severa. Por ello, no se recomienda su administración
en este grupo de pacientes.
No es necesario realizar ajustes en la dosis según la edad. La
información sobre seguridad disponible es limitada para personas
mayores de 75 años.
Aplicación en poblaciones específicas
JANUVIA solamente debería usarse durante el embarazo en caso de
ser claramente necesario. Debe emplearse mucha precaución en
mujeres en periodo de lactancia.
Sobre JANUVIA
JANUVIA es un inhibidor oral de la DPP-4 altamente selectivo,
potente, con una única toma al día. Los inhibidores de la DPP-4
actúan potenciando el proceso natural del organismo por el que
se reduce el nivel de azúcar en la sangre, el sistema de las
incretinas. Cuando la glucosa aumenta en sangre, la incretina
actúa de dos maneras para ayudar al organismo a regular dichos
niveles altos de azúcar en sangre: estimula al páncreas para que
produzca insulina e indica al hígado que reduzca su producción
de glucosa.
Los inhibidores DPP-4 ayudan a que el organismo regule su
control de azúcar mediante la presencia de estas hormonas
incretinas en el cuerpo, y así reducir los niveles de azúcar en
pacientes con diabetes tipo 2.
En la actualidad, JANUVIA está aprobado en al menos un país de
cada una de las principales regiones del mundo, como son Ásia
Pacífico, Europa, Estados Unidos y Latinoamérica.
El programa de ensayos clínicos extendido de JANUVIA
Es
una alternativa menos invasiva y sin dolor a la endoscopía
tradicional para millones de americanos quienes se hacen el
"Test" cada año, y una posible herramienta de diagnóstico para
95 millones de americanos quienes tienen problemas digestivos y
70 millones de americanos quienes tienen enfermedades
gastrointestinales.
La PillCam
